質(zhì)量檢驗(yàn)管理
1.負(fù)責(zé)安排中藥提取車間包裝材料、原輔料、工藝用水、半成品、成品、穩(wěn)定性考察等相關(guān)的各項(xiàng)檢驗(yàn)工作,并組織實(shí)施。根據(jù)生產(chǎn)的需要,及時完成各項(xiàng)檢驗(yàn)工作。
2.檢查監(jiān)督檢驗(yàn)過程中各項(xiàng)制度的執(zhí)行。合理布置GMP相關(guān)記錄的及時完成,做到邊做實(shí)驗(yàn)邊做記錄,誰做實(shí)驗(yàn)誰做記錄。
3.嚴(yán)格審核檢驗(yàn)記錄、報告書,對檢驗(yàn)方法的可靠性及報告書結(jié)論的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
4.檢驗(yàn)結(jié)果被質(zhì)疑應(yīng)加強(qiáng)重視,督促專業(yè)人員進(jìn)行復(fù)檢,仲裁檢測檢驗(yàn)問題。
5.向上級主管及各相關(guān)部門,及時反饋檢驗(yàn)資訊,有異常情況應(yīng)立即啟動OOS/OOT工作規(guī)程并上報,負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)過程的偏差處理。
實(shí)驗(yàn)室管理
1.保證部門內(nèi)工作暢通無阻,做好內(nèi)部協(xié)調(diào)工作。隨時與相關(guān)部門進(jìn)行溝通,以便確定送檢樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的先后順序。
2.負(fù)責(zé)制定質(zhì)量控制室所需標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、試劑、低耗材料等的采購計(jì)劃,對采購物品進(jìn)行驗(yàn)收、登記,并安排人員保管和使用。
3.負(fù)責(zé)新購檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器的驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、確認(rèn)工作。
4.全面負(fù)責(zé)質(zhì)量控制室管理工作,落實(shí)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的使用、保管、維修及保養(yǎng)工作,規(guī)范各種檢驗(yàn)儀器設(shè)備的操作,保證實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備正常使用。
5.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室安全工作。